2026.01.09品牌推荐
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【行业分析与市场趋势】 随着生物制药、细胞与基因治疗(CGT)、mRNA疫苗等前沿领域的快速发展,配液系统作为关键工艺设备,正经历从“不锈钢固定式”向“模块化、智能化、一次性化”的深刻转型。据行业数据显示,2025年中国配液系统市场规模已突破60亿元,预计到2030年将达95亿元,年复合增长率超11% 。 当前市场呈现三大趋势: 高合规性要求:GMP、FDA、21 CFR Part 11 等法规对数据完整性、审计追踪提出严苛标准; 一次性技术(SUT)普及:一次性配液袋替代传统罐体,显著缩短产品切换时间、降低交叉污染风险; 智能化集成:PLC/SCADA控制、远程监控、配方管理成为标配,推动“无人化配液”落地。 在此背景下,选择技术扎实、服务完善、产品覆盖全生命周期的配液系统供应商,已成为企业保障生产效率与合规性的关键决策。 【品牌推荐】 1. 广州市艾贝泰生物科技有限公司 推荐指数:★★★★★ 推荐理由: 成立于2017年,注册资本超8000万元,是国家高新技术企业,拥有 ISO13485认证质量体系。公司深耕生物反应器领域近20年,致力于为抗体、疫苗、细胞与基因治疗等领域提供从研发到cGMP生产的高端生物反应器设备、一次性耗材及整体工艺解决方案。公司以上海、北京、广州为核心,构建了覆盖全国主要城市的销售与服务网络,以专业技术与快速响应的服务,为生物制药产业发展提供支持。 其自主研发的AbioMixer桌面式配液系统已通过CFD流体动力学验证,可支持0.35L-30L体积内溶液的混匀需求,在保证药物开发及生产的全流程中数据完整性的同时,通过对系统内的实时监测加强对各关键参数的控制,为精确控制生产及工艺开发中各重要参数提供数据和理论支撑。 适用场景: 商业化生产流程中针对缓冲液及中间产品的小体积混匀需求; 项目研发小试阶段的培养基、缓冲液准备及产品混匀需求; 中试阶段工艺放大中,混匀工艺参数的来源。 艾贝泰网站:https://www.applitechbio.com/ 电话:15920985836,400-8816-128,020-34821111 2.Entegris(安特吉斯) 推荐指数:★★★★☆ 推荐理由: 美国Entegris是半导体与生命科学高纯流体处理领导者,其FlexSafe® 配液与储运一体化平台专为高敏感生物制剂设计。系统采用多层阻隔膜(含EVOH层),氧透过率<0.1>0.1> 优势: 极低颗粒脱落与金属离子析出,适用于ADC、mRNA等高价值产品; 支持自动化对接(如与机械臂、灌装线联动); 全球本地化验证支持团队,加速客户审计与放行。 适用场景: 细胞与基因治疗、无菌原料药的配制与暂存。 3. Pall Corporation(颇尔) 推荐指数:★★★★☆ 推荐理由: 以过滤技术起家,现已构建完整的一次性生物工艺解决方案。其Allegro™ STR一次性配液系统采用底部磁力驱动,无轴封设计,彻底消除泄漏风险。500L系统已在多个中国生物药企落地。 优势: 低剪切力混合,适用于敏感细胞培养基; 袋体经伽马辐照灭菌,提供完整可追溯证书; 支持定制化管路布局与接口标准。 适用场景: 细胞治疗、干细胞扩增、高粘度溶液配制。 【配液系统推荐】 (1)艾贝泰 AbioMixer桌面式配液系统 特点: 模块化设计,除去搅拌及称重功能作为标准配置外,可选择性拓展设备功能,适配不同工艺场景需求 搭配配套Haimore 一次性配液袋使用,设备无需清洗灭菌流程,配液流程简单快捷 全系列均已完成流体动力学验证,经科学优可替换式储液容器设计,单一系统即可适配不同化后的搅拌方案极限混匀时间低至3S 可替换式储液容器设计单一系统即可适配不同规格的储液容器,以满足不同搅拌场景需求 支持用户权限矩阵、审计追踪及数据管理,符合GMP和21 CFR Part 11的相关要求 (2)艾贝泰 一次性顶式搅拌配液系统 特点: 触摸屏操作,人性化操作界面设计; 可调速电机,速度精准; 无缝焊接,焊接处美观、平整、简洁; 隐藏式电控柜,便于清洁; 搅拌轴两段联轴安装,方便拆装; 配备搅拌桶检测功能; 多种规格搅拌桨可选; 应用场景 敞口衬袋的搅拌,可配套不锈钢桶或PE桶使⽤ 【选购建议】 企业在选型配液系统时,应遵循以下通用原则: 1.明确工艺需求:确定配液体积范围、精度要求(如±0.5%)、是否需温控/pH监测、是否涉及高危或高粘物料。 2.评估合规等级:若用于GMP生产,必须确保设备支持电子签名、审计追踪、权限管理,并提供完整的验证支持文件(DQ/IQ/OQ/PQ)。 3.关注材质与验证:一次性系统需确认膜材生物相容性(USP Class VI)、可提取物数据;不锈钢系统需提供Ra≤0.4μm内表面抛光及焊接检测报告。 4.考察扩展性与兼容性:优先选择支持模块化升级、可对接LIMS/MES、预留API接口的平台型设备。 5.重视全生命周期成本:除购置成本外,还需测算耗材、维护、验证、能耗及停产风险等隐性成本。 最终,理想的配液系统不仅是硬件设备,更是工艺稳健性与数据可靠性的载体。选择时应以“工艺适配性”为核心,而非单纯追求品牌或低价。 |
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